Die Behebung von Fehlern kostet um so mehr, je später sie entdeckt werden. Wir helfen Ihnen bei der Sicherstellung Ihrer Produkt- und Dienstleistungsqualität. Und dies in einer Bandbreite, die von der Quellcode-Anlaylse bis hin zur Validierung Ihrer IT-Netzwerkinfrastrukturen reicht.

Soft- und Hardware

  • Projektunterstützung und Beratung zur zielgerichteten Entwicklung und/oder Prüfung der Software-Produktqualität,

  • Analyse und Reengineering von existierendem Code (retrospektive Validierung),

  • Übernahme und Durchführung von unabhängigen Tests,

  • Vorschlag und Einführung von Entwicklungs- und Qualitätssicherungsstandards, wie Design- und Codierstandards, Dokumentation, Testmethodiken, Konfigurationsmanagement und Versionsverwaltung von Software und Änderungskontrolle.

Computersystemvalidierung im pharmazeutischen Umfeld

  • Da der Prozesseigner eine Computersystemvalidierung meist parallel zum Tagesgeschäft durchführen muss, bietet die AIS die Validierung als komplettes Servicemanagement/IT-Pharma Projektmanagement an.

  • Unter Wahrung der für den im GMP-regulierten Bereich geforderten Standards (z.B. GAMP5, 21 CFR Part 11) gelingt eine für das pharmazeutische Unternehmen transparente Computersystemvalidierung anhand des Lifecycle-Modells (V-Modell).

  • Ergebnis ist eine Audit-konforme Dokumentation, die gleichzeitig die Bedeutung von standardisierten Abläufen ins Bewußtsein rückt und damit im Ziel einen störungsfreien Betrieb gewährleisten kann.

  • Durch einen risikobasierten Ansatz wird die Validierung zielführend sowie aufwandsbewußt ausgelegt und berücksichtigt so die unterschiedliche Durchführung der CSV beginnend bei einem einfachen Laborgerät bis hin zur Linien-übergreifenden Datenkommunikation für die Chargenfreigabe/Master Batch Record.

validierung