Projektierung von pharmazeutischen Anlagen und Maschinen

  • Terminüberwachung der Projektierungs- und Qualifizierungsprozesse mit einer Spezialisierung auf aseptische Produktion,

  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften, Fließbildern, technischen Spezifikationen, sowie Anlagen- und Betriebsbeschreibungen,

  • Planung und Dokumentation von Wartungs- und Instandhaltungsaufgaben

Qualifizierung von Anlagen und Prozessen über den gesamten Lebenszyklus

  • Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen, sowie die Durchführung von Risikobetrachtungen und -analysen

  • Planung und Durchführung von DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen,

  • Risikobasierte Qualifizierung von Change-Control-pflichtigen Anlagen- oder Komponentenänderungen,

  • Zusammenfassung und Bewertung der Qualifizierungsergebnisse, insbesondere mit der Darstellung der Rückführbarbeit von Testergebnissen,

  • Durchführung von periodischen Requalifizierungen.

Dokumentation

  • Erstellen von GMP-gerechten Dokumenten,

  • Entwicklung und Anpassung von EDV-gestützten Dokumentenmanagementsystemen,

  • Überprüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit (Aufnahme des IST-Zustandes),

  • Computersystemvalidierung als Teil der Anlagenqualifizierung

Arbeiten unter Reinraumbedingungen

Reinraum

qualifizierung